ISO 22000 para Salud y Farmacéutica
Implementación y certificación del Sistema de Gestión de Inocuidad de los Alimentos bajo ISO 22000:2018. Automatizamos el análisis de peligros, el plan HACCP, los programas de prerrequisitos y la trazabilidad lote a lote. Especializado para clínicas, laboratorios y empresas farmacéuticas con requisitos regulatorios estrictos y necesidad de trazabilidad total.
Qué incluye tu acompañamiento con IA
Cobertura en toda Latinoamérica
Qué mira el auditor de ISO 22000 en salud y farmacéutica
En instituciones de salud ISO 22000 aplica al servicio de alimentación: cocina, dietas especiales y distribución a pacientes con defensas bajas, donde una falla de inocuidad tiene consecuencias graves. La especificación ISO/TS 22002-2 cubre los prerrequisitos de servicios de alimentación.
- 8.5.2Análisis de peligros considerando pacientes inmunocomprometidos y dietas especiales.
- 8.5.4Control de cocción, enfriamiento y mantenimiento en caliente o en frío hasta la entrega.
- 8.2Higiene y salud del personal de cocina y distribución.
- Registros de temperatura de cocción y distribución
- Control de dietas especiales y alérgenos por paciente
- Controles de salud y capacitación del personal de cocina
- Comidas que esperan sin control de temperatura antes de llegar al paciente
- Errores de dieta sin registro ni análisis
- Personal de cocina sin capacitación vigente
Acompañamiento experto con IA durante toda la certificación
A diferencia de una consultora tradicional —donde dependés de la agenda de un asesor y de reuniones puntuales— en 6Sigma Certify tenés un copiloto de IA disponible 24/7 que te guía en cada requisito de ISO 22000. La IA no solo responde dudas: redacta tus procedimientos, arma la documentación obligatoria, detecta los puntos débiles antes de la auditoría y te dice exactamente qué falta para estar listo. Es como tener un consultor senior trabajando a tu lado, en cualquier momento, sin honorarios por hora.
Ese acompañamiento cubre las tres etapas críticas: documentar (genera manuales, políticas y registros adaptados a tu organización), auditar (un auditor IA simula la auditoría real y marca cada no conformidad) y certificar (te prepara para aprobar la auditoría externa a la primera). El resultado: semanas de trabajo ahorradas y muchísimo menos riesgo de llegar a la auditoría con sorpresas.
ISO 22000 en Salud y Farmacéutica: desafíos y beneficios
En salud y farmacéutica la gestión documental y la trazabilidad son críticas; ISO 9001 ordena los procesos y, para dispositivos médicos, suele complementarse con ISO 13485.
- requisitos regulatorios estrictos
- trazabilidad total de insumos y procesos
- gestión de riesgos para el paciente
- documentación lista para inspecciones
- cumplir exigencias regulatorias del sector
- trazabilidad completa de insumos y registros
- reducir riesgos clínicos y de proceso
- estar preparados para inspecciones
Cómo certificar ISO 22000 en Salud y Farmacéutica: paso a paso
Costos y tiempos de ISO 22000 en Salud y Farmacéutica
Entre 4 y 10 meses según la complejidad del proceso productivo y la madurez de las PPR existentes.
- cantidad y complejidad de líneas de producción
- cantidad de PCC identificados en el plan HACCP
- madurez previa de los programas de prerrequisitos
- honorarios del organismo certificador (aparte del software)
El software de gestión de 6Sigma Certify arranca en USD 49/mes e incluye documentación, auditoría interna con IA y gestión de evidencias. Los honorarios del organismo certificador se abonan por separado según el alcance.
Preguntas frecuentes — ISO 22000 en Salud y Farmacéutica
¿Cuáles son las no conformidades más frecuentes de ISO 22000 en Salud y Farmacéutica?
En auditorías de ISO 22000 del sector Salud y Farmacéutica aparecen seguido: comidas que esperan sin control de temperatura antes de llegar al paciente; errores de dieta sin registro ni análisis; personal de cocina sin capacitación vigente.
¿Por qué certificar ISO 22000 en el sector Salud y Farmacéutica?
En salud y farmacéutica la gestión documental y la trazabilidad son críticas; ISO 9001 ordena los procesos y, para dispositivos médicos, suele complementarse con ISO 13485. Las empresas de Salud y Farmacéutica suelen certificar para cumplir las exigencias regulatorias del sector y garantizar la seguridad del paciente.
¿Cuánto tarda certificar ISO 22000 para una empresa de Salud y Farmacéutica?
Entre 4 y 10 meses según la complejidad del proceso productivo y la madurez de las PPR existentes. El plazo depende de la madurez del sector Salud y Farmacéutica y del alcance definido.
¿Cuánto cuesta certificar ISO 22000 en Salud y Farmacéutica?
El costo depende de: cantidad y complejidad de líneas de producción, cantidad de PCC identificados en el plan HACCP, madurez previa de los programas de prerrequisitos, honorarios del organismo certificador (aparte del software). La plataforma 6Sigma Certify cubre el software desde USD 49/mes; los honorarios del organismo certificador se pagan aparte.
¿ISO 22000 reemplaza al sistema HACCP?
No lo reemplaza: ISO 22000:2018 incorpora el análisis de peligros y el plan HACCP como su núcleo (cláusula 8.5) y lo integra dentro de un sistema de gestión completo (liderazgo, planificación, recursos, mejora continua), igual que las demás normas de Alto Nivel.
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